Verificación Sanitaria COFEPRIS en Rayos X: Puntos de Inspección
Conoce los puntos de inspección en una Verificación Sanitaria COFEPRIS para establecimientos de rayos X: Licencia, Permiso de Responsable, Control de calidad, Blindajes y Protección radiológica. Conocer los principales puntos de inspección, te ayudará a identificar incumplimientos, mantener tu expediente actualizado y prepararte para una visita de verificación. En esta guía te explicamos qué aspectos debes revisar para fortalecer el cumplimiento sanitario de tu establecimiento.
SEGURIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Contacto ASRADI
10/12/2026
La Verificación Sanitaria es una actividad mediante la cual la Autoridad comprueba que los establecimientos que utilizan equipos de rayos X cumplan con los requisitos Sanitarios, Técnicos y de Seguridad Radiológica aplicables.
La revisión se fundamenta principalmente en la NOM-229-SSA1-2002 y demás disposiciones vigentes. Los puntos de inspección dependerán del tipo de equipo, los servicios prestados y el alcance de la visita.
¿Qué revisa COFEPRIS durante una Verificación Sanitaria a un gabinete de rayos X?
Para preparar tu establecimiento, conviene organizar la revisión en los siguientes apartados.
1. DOCUMENTACIÓN Y AUTORIZACIONES SANITARIAS
Entre los documentos que pueden ser objeto de revisión se encuentran:
Licencia Sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.
Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, según corresponda.
Documentación que identifique al titular del establecimiento y al responsable de su operación.
Correspondencia entre las actividades autorizadas y los servicios que efectivamente se realizan.
Información actualizada sobre el domicilio, la denominación, el titular y los equipos amparados por las autorizaciones, según resulte aplicable.
Documentos de modificaciones, altas, bajas o cambios que deban notificarse o tramitarse ante la Autoridad Sanitaria.
Permisos y Autorizaciones adicionales que resulten exigibles por las características del establecimiento.
Contar con documentos, no siempre significa cumplir: Es importante comprobar que estén vigentes, que los datos sean correctos y que las condiciones reales de operación coincidan con lo autorizado.
2. MANUAL DE SEGURIDAD Y DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
La Protección Radiológica es uno de los componentes fundamentales de la operación de un establecimiento de diagnóstico médico con rayos X.
De acuerdo con las obligaciones aplicables, debe revisarse la existencia y aplicación del Manual de Seguridad y Protección Radiológica, el cual debe cumplir con los siguientes aspectos:
Que el manual corresponda a las características y actividades del establecimiento.
Que establezca las medidas de Protección radiológica aplicables.
Que describa las responsabilidades del personal involucrado.
Que contemple medidas para proteger a pacientes, trabajadores ocupacionalmente expuestos y público en general.
Que el personal conozca las medidas y los procedimientos que le corresponden.
Que las prácticas reales de trabajo sean congruentes con las disposiciones documentadas.
No basta con conservar el manual archivado: su contenido debe corresponder a las condiciones de operación y aplicarse en las actividades cotidianas.
3. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS
Otro documento importante es el Manual de Procedimientos Técnicos, que debe corresponder a las prácticas realizadas con los equipos de rayos X.
Durante la preparación de una visita, revisan que:
Los procedimientos correspondan a las modalidades y los equipos instalados.
Las instrucciones de operación estén documentadas.
Las actividades se realicen conforme a los procedimientos establecidos.
El personal conozca las instrucciones aplicables a sus funciones.
Los procedimientos se mantengan actualizados cuando existan cambios que lo requieran.
Los procedimientos técnicos deben ser congruentes con las actividades reales del establecimiento y con las disposiciones sanitarias aplicables.
4. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
El Programa de Garantía de Calidad permite establecer las acciones necesarias para mantener la calidad de los estudios radiológicos, el funcionamiento adecuado de los equipos y la seguridad de las prácticas. En la visita revisan:
La existencia del programa correspondiente.
Su actualización y aplicación.
Las actividades de Control de calidad previstas.
Los registros y evidencias de las actividades realizadas.
Las acciones correctivas implementadas cuando se identifican desviaciones.
El programa debe ser congruente con los equipos instalados, las actividades realizadas y los requisitos normativos que correspondan.
5. PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS EQUIPOS DE RAYOS X
Las pruebas de Control de Calidad de rayos X son evaluaciones técnicas relevantes para comprobar el desempeño del equipo y verificar que cumpla los criterios aplicables, estas pruebas deben ser realizadas por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica y al término, deberás tener:
Informe o Dictamen de las pruebas realizadas.
Identificación del equipo evaluado.
Resultados y parámetros medidos.
Fecha de realización de las pruebas.
Identificación y documentación del prestador técnico que las efectuó.
Evidencia de seguimiento a las desviaciones detectadas.
Registros de mantenimiento y Verificaciones del funcionamiento del equipo.
Las pruebas y la periodicidad, deben corresponder a la modalidad del equipo. Algunos equipos requieren semestral y otros anual.
Es importante distinguir entre tener un Dictamen de Control de Calidad y mantener un Programa de Garantía de Calidad bien implementado.
6. LEVANTAMIENTO DE NIVELES DE RADIACIÓN
La seguridad de la sala radiológica es otro componente esencial de la protección radiológica.
El Levantamiento de Niveles de Radiación permite medir la atenuación de la radiación en cada disparo del equipo en los puntos específicos de la instalación, de acuerdo con las características del equipo y los criterios técnicos aplicables. Estas mediciones deben ser realizadas por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica y al término, deberías tener:
Dictamen de los estudios técnicos correspondientes.
La identificación de la sala y del equipo evaluado.
Los resultados de las mediciones realizadas.
La información sobre las áreas y puntos de evaluación.
La congruencia entre los estudios, la distribución de la sala y las condiciones actuales.
Las medidas correctivas aplicables cuando los resultados o los cambios de instalación lo requieran.
Si se modificó la distribución, se realizaron obras o se cambió el equipo, es importante determinar si esas modificaciones requieren una nueva evaluación técnica o la actualización de la documentación correspondiente.
7. CONDICIONES FÍSICAS DE LA SALA DE RAYOS X
La inspección puede comprender la revisión de las condiciones físicas de la instalación y su correspondencia con los requisitos de seguridad radiológica.
Entre los aspectos que comprueban están:
Distribución de la sala y ubicación del equipo.
Condiciones de las barreras y los blindajes radiológicos.
Puertas, accesos y elementos de protección de la instalación.
Área de control y condiciones de operación.
Señalización de advertencia de radiación ionizante.
Indicadores luminosos y demás elementos de seguridad que correspondan al diseño y equipo.
Condiciones de las áreas colindantes y su relación con el uso de la sala.
Correspondencia entre las condiciones actuales y la documentación técnica disponible.
Las características específicas exigibles pueden variar según la modalidad del equipo y la configuración de la instalación.
8. SEÑALIZACIÓN Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
La señalización permite advertir sobre la presencia de radiación ionizante y orientar las medidas de seguridad durante los procedimientos y revisan:
La señalización de las áreas de acceso restringido o controlado.
Las leyendas y los símbolos de advertencia aplicables.
Los indicadores de funcionamiento y emisión de radiación que correspondan.
Las instrucciones de seguridad disponibles.
Las medidas para evitar exposiciones innecesarias.
La disponibilidad y utilización de los elementos de protección que correspondan a las prácticas realizadas.
La señalización debe ser visible, pertinente y congruente con las condiciones reales de operación.
9. RESPONSABLE DE LA OPERACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
La operación de un establecimiento con equipos de rayos X requiere atender las responsabilidades sanitarias y radiológicas que correspondan.
Durante la visita, revisan:
El permiso del Responsable Sanitario de la Operación y Funcionamiento.
La congruencia entre el responsable autorizado y las condiciones reales del establecimiento.
La documentación de las responsabilidades asignadas.
La aplicación de los procedimientos de operación y protección radiológica.
La supervisión de las actividades que correspondan a sus funciones.
La atención de los requerimientos sanitarios relacionados con su ámbito de responsabilidad.
También debe comprobarse si los cambios de Responsable, equipo o condiciones de operación, requieren un trámite o una actualización ante la Autoridad.
10. PERSONAL OCUPACIONALMENTE EXPUESTO
El personal que participa en las actividades con rayos X, debe conocer y aplicar las medidas de seguridad correspondientes a sus funciones.
Según las obligaciones aplicables al establecimiento y a las personas involucradas, pueden verificar:
La identificación del personal que participa en las actividades radiológicas.
La documentación que acredite las funciones y competencias requeridas.
El conocimiento de los procedimientos técnicos y de seguridad.
La capacitación relacionada con sus responsabilidades.
La aplicación de las medidas de protección radiológica.
La documentación de vigilancia y Curso de protección radiológica del personal.
Los requisitos específicos deben determinarse según las funciones del trabajador y las disposiciones que le resulten aplicables.
11. EQUIPOS DE RAYOS X, COMPONENTES Y REGISTROS
Las condiciones técnicas del equipo son importantes para garantizar su funcionamiento y la seguridad de los procedimientos.
La revisión puede considerar:
Identificación y características del equipo.
Correspondencia entre el equipo instalado y la documentación del establecimiento.
Informes de Control de Calidad.
Estudios de Niveles de radiación.
Condiciones de operación y funcionamiento.
Consola de control y dispositivos de operación.
Registros de mantenimiento.
Componentes y accesorios de protección aplicables.
Registros de mantenimiento preventivo y correctivo.
Evidencia de las evaluaciones técnicas correspondientes.
Atención de fallas, anomalías o desviaciones detectadas.
Información sobre cambios, reubicaciones o sustituciones.
Los equipos deben mantenerse en condiciones adecuadas de funcionamiento y utilizarse de acuerdo con los procedimientos y requisitos técnicos aplicables.
La documentación debe permitir identificar claramente a qué equipo corresponde cada registro y demostrar el seguimiento de sus condiciones técnicas.
12. OTROS REQUISITOS SANITARIOS DEL ESTABLECIMIENTO
Además de los aspectos específicamente relacionados con rayos X, pueden revisarse otras condiciones sanitarias correspondientes a los servicios que presta el establecimiento.
Por ejemplo, en clínicas, hospitales o consultorios que combinan servicios de radiodiagnóstico con otras actividades médicas, pueden resultar aplicables requisitos adicionales sobre organización, funcionamiento, personal, instalaciones y documentación sanitaria.
Por ello, no debe asumirse que cumplir con la NOM-229-SSA1-2002, significa cumplir automáticamente con todas las obligaciones sanitarias del establecimiento.
¿Qué es una Verificación Sanitaria de COFEPRIS en un establecimiento de rayos X?
1. Solicita la identificación del personal verificador. Comprueba sus credenciales y verifica que correspondan a la Autoridad que realiza la visita.
2. Revisa la orden de verificación. Identifica el establecimiento, el objeto, el alcance y los fundamentos de la visita.
3. Designa a la persona que atenderá la diligencia. Debe conocer la operación del establecimiento y saber dónde se encuentra la documentación.
4. Facilita la documentación solicitada. Presenta información organizada, legible y congruente con las condiciones reales.
5. Atiende las observaciones con información verificable. Evita improvisar respuestas o presentar documentos que no correspondan.
6. Revisa el acta de verificación. Comprueba que las circunstancias y observaciones asentadas reflejen lo ocurrido durante la diligencia. Solicita que se hagan constar las manifestaciones que legalmente correspondan.
7. Da seguimiento a los hallazgos. Identifica los incumplimientos, determina las acciones correctivas y conserva evidencia de su atención.
La firma del acta no debe confundirse con la aceptación automática de todas las observaciones. Es importante revisar el documento y ejercer los derechos que correspondan conforme al procedimiento aplicable.
¿Qué hacer cuando llega una
visita de Verificación Sanitaria?
Las visitas pueden ser realizadas por COFEPRIS, a través de las áreas y el personal competente, o por las Autoridades Sanitarias Estatales que tengan atribuciones para intervenir en el establecimiento y la materia correspondiente.
La Autoridad competente depende de la distribución de facultades, el tipo de establecimiento, la materia revisada y los instrumentos de coordinación aplicables.
Asimismo, durante actividades de vigilancia sanitaria, las Autoridades pueden apoyarse en instituciones u organismos técnicos especializados para realizar evaluaciones o aportar elementos técnicos sobre aspectos específicos de la Calidad y la Seguridad de los Servicios de Salud, cuando exista fundamento y corresponda a su ámbito de actuación.
Esta colaboración no significa que cualquier organismo de calidad pueda sustituir a la Autoridad Sanitaria ni ejercer automáticamente facultades de verificación. La competencia para realizar la diligencia y emitir las determinaciones sanitarias debe corresponder a la Autoridad legalmente facultada.
Por eso, los establecimientos de Rayos X, deben estar preparados para demostrar su cumplimiento, independientemente de que la visita provenga del ámbito federal o estatal.
¿Quién puede realizar una Verificación Sanitaria a un establecimiento de rayos X?
¿Cómo puede ayudarte ASRADI a preparar tu establecimiento para una Verificación Sanitaria?
En ASRADI | Asesoría Radiológica Integral ayudamos a establecimientos que utilizan equipos de rayos X a identificar necesidades de cumplimiento, organizar su documentación y atender los aspectos técnicos y regulatorios relacionados con la Seguridad Radiológica.
Nuestros servicios pueden incluir, según las características y necesidades de cada establecimiento:
Gestión de Licencia Sanitaria para rayos X. 👉 GESTIÓN LICENCIA RX
Revisión y organización de documentación Sanitaria.
Asesoría para la regularización del establecimiento.
Elaboración o actualización de Manuales de Seguridad y de Procedimientos Técnicos.
Memorias Analíticas para el cálculo de blindajes de las salas.
Levantamiento de Niveles de Radiación para verificar blindajes.
Integración y Actualización del Programa de Garantía de Calidad.
Pruebas de Control de Calidad. 👉 PAQ CALIDAD RX +
Orientación técnica para atender observaciones y fortalecer el cumplimiento.
Cada establecimiento requiere una evaluación particular. Por ello, antes que definir los servicios necesarios, es importante revisar el tipo de equipo, la documentación disponible, las condiciones de la instalación y las obligaciones Sanitarias aplicables.
No esperes a recibir una visita para revisar tu cumplimiento Sanitario. Mantener tus documentos actualizados, tus equipos evaluados y tus procedimientos implementados, puede ayudarte a identificar y corregir deficiencias oportunamente.
ASRADI | Asesoría Radiológica Integral
Regularizamos tus salas de rayos X y respaldamos tu operación.
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