Licencia Sanitaria de Rayos X y Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento | COFEPRIS
¿Tu establecimiento de rayos X está en regla ante COFEPRIS?
Para operar un establecimiento que utiliza equipos de Radiación Ionizante con fines de diagnóstico médico, es importante mantener en orden la Licencia Sanitaria y el Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento.
En ASRADI te ayudamos a revisar tu situación, identificar los trámites que necesitas, realizar las pruebas técnicas y gestionar tu Licencia y Permiso para mantener tu Cumplimiento Normativo.
Regularizamos tus salas de rayos X y Respaldamos tu operación.
Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable:
¿Cuál es la diferencia?
El Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento
Es la Autorización Sanitaria que identifica a la Persona que asume las responsabilidades de la operación y funcionamiento del establecimiento y del cumplimiento de las disposiciones aplicables en materia de Seguridad y Protección Radiológica aplicables por COFEPRIS.
COFEPRIS señala que el Responsable de Operación y Funcionamiento debe ser notificado a la Autoridad y que su Permiso forma parte de los requisitos de la solicitud de Licencia Sanitaria de Rayos X.
Por eso, un establecimiento que va a regularizarse por primera vez, debe solicitar la Licencia Sanitaria y el Permiso de Responsable como un expediente completo.
La Licencia Sanitaria de Rayos X
Autorización de COFEPRIS, relacionada con la Operación del Establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.
Es parte fundamental de la Regularización Sanitaria del gabinete, clínica, consultorio o establecimiento que utiliza estos equipos.
Son documentos diferentes, pero forman parte de un mismo esquema de Cumplimiento Sanitario y Radiológico.
¿Puedo tener Licencia Sanitaria y no tener Permiso de Responsable?
NO PUEDES
Todo establecimiento de Rayos X debe contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento VIGENTE y que Corresponda a la situación actual del establecimiento.
Contar con un Responsable de la Operación y Funcionamiento, no significa que el establecimiento cumpla con la Normativa de COFEPRIS.
Dependiendo de la situación del establecimiento, también requieres:
🟢Licencia Sanitaria de Rayos X
Autorización Sanitaria correspondiente al establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.
🟢Estudios Técnicos
Como la Memoria Analítica, el Levantamiento de Niveles de Radiación y las Pruebas de Control de Calidad, realizados por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica.
🟢Documentación de Seguridad y Procedimientos
Manuales, Procedimientos, Cédulas, Formatos y Programas, que correspondan a las características de la instalación y sus equipos.
🟢Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento
Persona identificada ante la Autoridad Sanitaria mediante el Permiso ROF correspondiente.
🟢Asesor Especializado en Seguridad Radiológica
Profesional o empresa autorizada por COFEPRIS, que proporciona apoyo técnico al establecimiento y al responsable, en materia de Seguridad, Protección Radiológica y Garantía de Calidad.
🔴Los cambios de Responsable Sanitario, Equipos o Condiciones del establecimiento,
requieren hacer Modificaciones a tu expediente de Licencia Sanitaria.
Tu Licencia Sanitaria es importante.
Mantener actualizado tu expediente también.
¿Necesitas gestionar tu Licencia Sanitaria de Rayos X?
Si todavía no cuentas con ella, en ASRADI podemos apoyarte desde la revisión inicial hasta la integración y gestión de tu trámite, mediante nuestro programa:
👉 GESTIÓN LICENCIA RX
Servicio integral para establecimientos que necesitan obtener, regularizar o actualizar su Licencia Sanitaria para Rayos X.
Seguridad Radiológica | Cumplimiento Normativo
Además de la Documentación Sanitaria, es importante mantener actualizado
el Control de Calidad de los Equipos de Rayos X, para lo cual, implementamos:
👉 PAQ CALIDAD RX+
Control de Calidad + Simulación de Verificación Sanitaria
Un paquete diseñado para ayudarte a mantener el Cumplimiento Normativo
y prepararte ante una eventual Verificación Sanitaria.
Incluye:
✓ Control de Calidad del equipo de Rayos X
✓ Revisión de aspectos relevantes del cumplimiento
✓ Simulacro de Verificación Sanitaria
✓ Identificación de posibles áreas de mejora
✓ Recomendaciones para fortalecer tu expediente y operación
Seguridad Radiológica + Gestoría Sanitaria
En ASRADI | Asesoría Radiológica Integral también te apoyamos con:
En ASRADI
Regularizamos tus Salas de Rayos X
y Respaldamos tu Operación.
Letreros con las leyendas oficiales de la Norma aplicable.
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Licencia Sanitaria de Rayos X.
Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento.
Modificaciones y Actualizaciones.
Memoria Analítica.
Levantamiento de Niveles de Radiación.
Pruebas de Control de Calidad.
Manuales de Seguridad y Protección Radiológica.
Manuales de Procedimientos Técnicos.
Programas de Garantía de Calidad.
Cédulas de Información Técnica (CITE).
Atención de Requerimientos.
Atención y Preparación para verificaciones sanitarias.
Regularización de Establecimientos.
