Cualquier establecimiento donde se utilicen rayos X para diagnóstico médico, debe conocer y cumplir la NOM-229-SSA1-2002.
Pero no te preocupes: no necesitas convertirte en especialista en protección radiológica para entenderla.
Importante: la NOM-229 no se trata solamente de tener una Licencia Sanitaria. El cumplimiento incluye instalaciones, equipo, operación, protección radiológica, control de calidad y documentación.
¿Qué es la NOM-229-SSA1-2002?
La NOM-229-SSA1-2002 es una Norma Oficial Mexicana que establece requisitos para los establecimientos de diagnóstico médico que utilizan equipos de rayos X, tales como:
Radiografía Convencional, Mastografía, Tomografía, Panorámica Dental y Fluoroscopía.
Su objetivo es establecer condiciones que permitan utilizar estos equipos de manera segura, protegiendo principalmente a:
Los pacientes.
El personal que trabaja con los equipos.
Las personas que se encuentran cerca de las áreas donde se utilizan los rayos X.
La norma contempla aspectos relacionados con las instalaciones, los equipos, las responsabilidades del personal, la protección radiológica y la calidad de los estudios.
Actualmente, COFEPRIS señala la NOM-229-SSA1-2002 como vigente y reconoce sus modificaciones publicadas en 2011 y 2014.
¿A quién aplica?
La NOM-229 aplica a los establecimientos que utilizan equipos generadores de rayos X para diagnóstico médico. Esto incluye, entre otros:
Gabinetes de radiología.
Clínicas.
Hospitales.
Centros de diagnóstico.
Consultorios que utilizan determinados equipos de rayos X.
Servicios de Radiología Dental, de acuerdo con el tipo de equipo y aplicación.
La propia regulación contempla equipos fijos y móviles utilizados para diagnóstico médico, así como determinadas aplicaciones dentales.
Un consultorio con un solo equipo también necesita revisar qué requisitos le corresponden.
Entonces, ¿qué es lo que realmente tengo que cumplir?
Una manera sencilla de entender la NOM-229 es dividir el cumplimiento en varios aspectos.
1. Tener en regla la Autorización Sanitaria
El primer punto es que el establecimiento y el equipo de rayos X deben contar con las autorizaciones sanitarias que correspondan.
COFEPRIS contempla la Licencia Sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación, en el supuesto de rayos X.
Además, debe existir el Responsable de la Operación y Funcionamiento cuando corresponda, con el Permiso emitido por la Autoridad Sanitaria.
Es importante entender que estos documentos no son simplemente trámites administrativos.
La Licencia Sanitaria y el Permiso del Responsable forman parte del sistema mediante el cual se acredita que el establecimiento cuenta con las condiciones y responsables necesarios para operar.
2. Tener una Instalación adecuada
La seguridad comienza desde el lugar donde está instalado el equipo.
La NOM-229 contempla requisitos relacionados con las instalaciones y con las condiciones necesarias para evitar que la radiación llegue innecesariamente a personas que se encuentren fuera del área de trabajo.
Por eso, no basta con decir: “La pared es gruesa.” o “El equipo siempre ha estado ahí y nunca ha pasado nada.”
La instalación debe haber sido evaluada de acuerdo con las características del equipo, su utilización y las condiciones del establecimiento.
Entre la documentación técnica que normalmente forma parte del expediente, se encuentran los documentos relacionados con la instalación y la protección radiológica, incluyendo la Memoria Analítica y el Levantamiento de los Niveles de Radiación, según corresponda, que deben ser realizados por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica registrado en la COFEPRIS.
La finalidad es demostrar que las condiciones del lugar son adecuadas para trabajar con el equipo de rayos X.
3. Mantener el equipo en condiciones adecuadas
Tener un equipo que enciende y realiza estudios, no significa automáticamente que esté cumpliendo con todos los requisitos.
El equipo debe funcionar correctamente y mantenerse bajo vigilancia.
La NOM-229 establece la necesidad de contar con un programa de Control de Calidad que permita verificar el funcionamiento del sistema de rayos X y la calidad de la imagen.
Esto implica revisar periódicamente diferentes aspectos del funcionamiento del equipo. El objetivo no es solamente “pasar una prueba”.
El objetivo es detectar oportunamente problemas que puedan afectar:
La calidad de la imagen.
La seguridad.
La cantidad de radiación utilizada.
El funcionamiento del equipo.
4. Realizar Control de Calidad
Este es uno de los puntos que con frecuencia se deja para después.
La NOM-229 establece que debe existir un programa de pruebas de Control de Calidad para verificar el funcionamiento del equipo y garantizar la calidad de la imagen. Además, los instrumentos utilizados para realizar estas pruebas deben contar con calibración vigente.
No se trata solamente de realizar una prueba y guardar el resultado.
El programa debe contemplar la programación de las actividades, sus resultados, las dificultades encontradas, las acciones correctivas y el seguimiento de esas acciones.
Por eso, un establecimiento debería poder responder preguntas como:
¿Cuándo se realizó el último Control de Calidad?
¿Qué resultados se obtuvieron?
¿Se encontró alguna desviación?
¿Qué se hizo para corregirla?
¿Dónde está documentado?
5. Contar con un Programa de Garantía de Calidad
La seguridad y la calidad no deberían depender de la memoria de una persona.
La NOM-229 contempla un Programa de Garantía de Calidad, que debe establecer cómo se vigila el funcionamiento del sistema, qué parámetros se revisan, con qué frecuencia y qué acciones deben tomarse cuando se detecta un problema.
También contempla que existan registros de las actividades realizadas. En otras palabras: lo que se hace debe poder demostrarse.
Por eso, la documentación es una parte fundamental del cumplimiento.
6. Tener Procedimientos y documentos disponibles
Un establecimiento puede estar operando correctamente y, aun así, tener un problema durante una verificación, si no puede demostrar cómo realiza sus actividades.
La documentación debe permitir conocer, entre otros aspectos:
Cómo se opera el equipo.
Qué medidas de protección radiológica deben aplicarse.
Qué hacer ante determinadas situaciones.
Cómo se realiza el control de calidad.
Quién es responsable de cada actividad.
Qué registros deben conservarse.
La NOM-229 contempla responsabilidades tanto para el titular como para el Responsable de la Operación y Funcionamiento y demás personas involucradas en los servicios de diagnóstico médico con rayos X.
7. Tener correctamente asignadas las responsabilidades
Uno de los errores más comunes es pensar: “El responsable es quien debe encargarse de todo”. No es así.
La Norma establece responsabilidades para diferentes participantes, de acuerdo con las funciones que desempeñan.
El Titular del Establecimiento tiene responsabilidades relacionadas con proporcionar los recursos necesarios, mantener las condiciones adecuadas y apoyar la aplicación de las medidas de protección y garantía de calidad.
El Responsable de la Operación y Funcionamiento tiene funciones específicas relacionadas con la operación segura del servicio.
Y el Personal Ocupacionalmente Expuesto que participa en las actividades, también tiene responsabilidades de acuerdo con sus funciones.
Por eso es importante que las responsabilidades no solamente existan en un documento, sino que sean conocidas y aplicadas en la operación diaria.
8. Mantener la Protección Radiológica
La protección radiológica busca reducir la exposición innecesaria a la radiación.
La NOM-229 adopta el principio de mantener la exposición tan baja como razonablemente sea posible, sin afectar la calidad necesaria para el diagnóstico. Este principio se conoce como ALARA.
Para el establecimiento esto se traduce en acciones prácticas:
Usar correctamente el equipo.
Evitar exposiciones innecesarias.
Utilizar los dispositivos de protección que correspondan.
Mantener las condiciones adecuadas de la instalación.
Capacitar al personal.
Vigilar el funcionamiento del equipo.
La Protección Radiológica no es un documento aislado: es una forma de trabajar.
9. Tener un Expediente organizado
Aquí es donde muchos establecimientos descubren el problema durante una visita sanitaria.
Tener los documentos “por ahí” no es lo mismo que tener un Expediente organizado y actualizado.
Un establecimiento debería poder localizar fácilmente la documentación que demuestra su cumplimiento.
Dependiendo de las características del servicio, el expediente puede incluir documentos como:
Licencia Sanitaria.
Permiso del Responsable de Operación y Funcionamiento.
Documentación del equipo.
Memoria Analítica.
Levantamiento o evaluación de Niveles de Radiación.
Resultados de Control de Calidad.
Programa de Garantía de Calidad.
Manuales y procedimientos.
Documentación relacionada con Protección Radiológica.
Registros de mantenimiento y acciones correctivas.
Documentación del personal y responsabilidades correspondientes.
Otros documentos que resulten aplicables al establecimiento.
La documentación exacta puede variar dependiendo del tipo de equipo, modalidad, instalación y características del establecimiento.
¿Y qué pasa si llega una Verificación de COFEPRIS?
Una Verificación Sanitaria no debería ser el momento en que el establecimiento comienza a revisar si cumple.
La mejor estrategia es trabajar como si la documentación pudiera necesitar demostrarse en cualquier momento.
Durante una Verificación, pueden revisarse las condiciones del establecimiento, la documentación sanitaria, la operación, el equipo y diferentes aspectos relacionados con la Seguridad y Protección radiológica.
Por eso, la pregunta importante no debería ser: “¿Qué hago si viene COFEPRIS?”
Sino: “¿Si COFEPRIS verificara mi establecimiento hoy, podría demostrar que estoy cumpliendo?”
Esa diferencia cambia completamente la forma de administrar un gabinete de rayos X.
Tener una Licencia Sanitaria no significa que todo esté cumplido.
Una Licencia Sanitaria es un documento fundamental, pero no debe confundirse con el cumplimiento integral de la NOM-229.
Un establecimiento puede tener su Licencia y, con el paso del tiempo:
Cambiar de equipo.
Modificar la instalación.
Incorporar personal nuevo.
Dejar de actualizar procedimientos.
No realizar Controles de Calidad.
Acumular documentos desactualizados.
Presentar problemas en la operación.
Dejar pendientes acciones correctivas.
Por eso, el cumplimiento debe entenderse como un Proceso continuo, no como un trámite que se realiza una sola vez.
¿Qué debería revisar hoy el dueño de un gabinete de Rayos X?
Si tienes un establecimiento que utiliza rayos X, comienza con estas preguntas:
EQUIPO
¿Mi equipo funciona correctamente y cuento con sus controles de calidad correspondientes?
INSTALACIÓN
¿Tengo documentadas las condiciones de protección radiológica de mi sala?
DOCUMENTACIÓN
¿Tengo organizada y actualizada mi documentación sanitaria y técnica?
RESPONSABLE
¿Mi establecimiento cuenta con el Responsable de Operación y Funcionamiento que corresponde?
PROCEDIMIENTOS
¿El personal sabe cómo debe operar el equipo y qué medidas de protección debe aplicar?
PROTECCIÓN
¿Las medidas y dispositivos de protección radiológica correspondientes están disponibles y se utilizan correctamente?
SEGUIMIENTO
Cuando se detecta un problema, ¿queda registrado qué se hizo para corregirlo?
Si alguna respuesta es “no sé”, probablemente existe un punto que conviene revisar.
El cumplimiento no empieza cuando llega COFEPRIS
Cumplir con la NOM-229 no significa llenar una carpeta para esconderla cuando llega una verificación.
Significa que el establecimiento tiene las condiciones, documentos, responsables y controles necesarios para trabajar correctamente todos los días.
La finalidad de la regulación, es que los equipos de rayos X se utilicen de manera segura y exista protección para pacientes, personal y público.
Y cuando todo esto está correctamente integrado, una Verificación Sanitaria deja de ser una situación para la que hay que “prepararse de emergencia”.
El establecimiento simplemente demuestra lo que ya hace y lo que ya tiene implementado.
