Licencia Sanitaria para Gabinete de Rayos X: Requisitos y Trámite ante COFEPRIS
Si estás en el proceso de equipar o aperturar un Gabinete de Rayos X, sabes que la tecnología médica y la interpretación diagnóstica, son solo la mitad del proyecto. La otra mitad —y con frecuencia la que genera más confusión— radica en el Cumplimiento Normativo ante la COFEPRIS. Obtener la Licencia Sanitaria para rayos X, es la validación técnica de que tu instalación opera dentro de los márgenes de Seguridad Radiológica que exige la NOM-229-SSA1-2002.
LICENCIA SANITARIA Y COFEPRIS
Contacto ASRADI
10/1/2026
COFEPRIS contempla una Licencia Sanitaria específica para establecimientos que utilizan fuentes de radiación ionizante para fines médicos o de diagnóstico (Radiografía Convencional, Mastografía, Fluoroscopía Tomografía y Panorámica/Tomografía Dental). Actualmente, la modalidad para Rayos X corresponde al trámite COFEPRIS-05-024-A.
El establecimiento debe cumplir previamente con las disposiciones aplicables de la NOM-229-SSA1-2002, además de integrar la documentación Sanitaria y Técnica correspondiente.
A continuación, repasamos la estructura general de requisitos y los puntos críticos que debes asegurar para una resolución favorable.
1. La Base Documental y Legal del Establecimiento
Para iniciar el trámite de Licencia Sanitaria ante COFEPRIS, se requiere contar con la carpeta legal del establecimiento:
RFC y Acta Constitutiva (o CURP si el trámite se realiza como Persona Física).
Acreditación de la representación legal.
Comprobante de pago de derechos bajo la cuota vigente.
Plano arquitectónico del gabinete, firmado y acotado, detallando la distribución de áreas, la ubicación exacta del generador/tubo de rayos X, la consola de mando y las barreras de protección (blindajes).
2. Documentación Técnica y Programas de Garantía de Calidad
El área técnica de la Autoridad regulatoria evalúa no solo el equipo, sino la cultura de protección radiológica de tu clínica. Los documentos técnicos obligatorios son:
Manuales de Seguridad Radiológica y Procedimientos Técnicos: Protocolos operativos adaptados a la especialidad de tu gabinete (radiología general, tomografía, mamografía, fluoroscopia o dental).
Programa de Garantía de Calidad: Calendario y criterios de las prueba para el Control de Calidad periódico del equipo.
Memoria Analítica de Criterios de Diseño y Cálculo de Blindajes: Justificación técnica de los espesores de plomo, barita o concreto en muros, puertas y visores.
Informe de Control de Calidad y Levantamiento de Niveles de Radiación: Avalados por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica (AESR).
Dosimetría Personal del POE: Contrato o registro del Personal Ocupacionalmente Expuesto con historial de lecturas.
3. La Ficha del Equipo de Rayos X
Es fundamental contar con el expediente del equipo técnico, que incluye:
Marca, modelo y número de serie del generador, tubo y consola.
Factura o título de propiedad que acredite la tenencia legal.
Registro Sanitario emitido por COFEPRIS para la comercialización del equipo en México.
4. El Requisito Clave: El Asesor Especializado en Seguridad Radiológica (AESR)
La NOM-229-SSA1-2002 establece la figura del Asesor Especializado en Seguridad Radiológica como la persona física o moral que proporciona apoyo técnico al titular del establecimiento y al Responsable de la Operación y Funcionamiento, en materia de Seguridad y Protección radiológica y Garantía de Calidad.
Un error recurrente al gestionar una Licencia Sanitaria, es asumir que la documentación técnica puede realizarse internamente o mediante gestorías generales.
Por normativa y exigencia regulatoria, la elaboración de las Memorias Analíticas de cálculo, el Levantamiento de Niveles de Radiación y las Pruebas de Control de Calidad para la firma del Programa de Garantía de Calidad, deben ser ejecutados obligatoriamente por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica (AESR) registrado y autorizado por COFEPRIS.
Contar con el respaldo de un Asesor Especializado, no solo evita rechazos que congelen la operación de tu gabinete durante meses, sino que garantiza que la inversión en blindajes y equipamiento esté optimizada desde el inicio de tu proyecto.
Por eso, en la práctica, la obtención de una Licencia Sanitaria de Rayos X debe verse como un proceso integrado:
INSTALACIÓN + EQUIPO + SEGURIDAD RADIOLÓGICA + DOCUMENTACIÓN + RESPONSABLE + GESTORÍA ESPECIALIZADA
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